1.預期用途
2009年，世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織；NIBSC產品代碼09/138）生物標準化專家委員會（ECBS）成立了第一個世界衛(wèi)生組織BCR-ABL1 mRNA定量國際遺傳參考小組[1]。該小組由四個單獨編碼的標準品/安瓿組成，每個安瓿都含有凍干細胞。根據所使用的對照基因，每種標準在國際標度（BCR-ABLIS）上對BCR-ABL1都有不同的定義值。它們一起用作試劑盒、分析和二級標準校準的主要標準（見第7節(jié)）。這些材料不應用于任何其他用途。請注意，材料已經
僅在國際標準（IS）上驗證了BCR-ABL1 mRNA檢測在0.01%至10%的范圍內。它們尚未被驗證用于其他直接應用，例如IS測量>10%，或直接確定分析靈敏度<0.01%，盡管這些可以通過推導二級標準來確定（見第7節(jié)）。這些材料包含BCR-ABL1 e14a2轉錄本（也稱為b3a2）；在使用前，應驗證其對最終用戶測定中包括BCR-ABL1 e13a2（b2a2）在內的其他轉錄物的定量適用性，例如通過確保轉錄物的PCR擴增同樣有效。

2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。
這些制劑含有人類來源的物質。他們已經通過PCR檢測了HIV、HBV、HCV、CMV、EBV、HTLV-I/II、HHV-8和支原體，但沒有檢測到。對游離干燥材料的常規(guī)微生物學檢測顯示，溶血葡萄球菌污染，屬于危險組2。在NIBSC進行的實驗表明，在暴露于Trizol（30-60%苯酚）后，該生物體被完全殺死，這是RNA提取過程的第一步。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。

3.單位面積
該小組在一項涉及10個實驗室的國際合作研究中進行了測試，并使用三種最常用的對照基因獲得了4種主要標準中每種的BCR-ABL1IS平均值。


4.內容
生物材料原產國：德國和英國。
安瓿中含有不同比例的凍干K562細胞（表達BCR-ABL1易位e14a2，也稱為b3a2）和HL60細胞（BCR-ABL1-陰性）。每個安瓿的細胞總數約為1.5 x 10e6。在冷凍干燥之前，將細胞懸浮在2x PBS中。