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NIBSC國際參考品
18/184NIBSC 丙型肝炎病毒RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
產(chǎn)品型號(hào):18/184
更新時(shí)間:2025-07-16
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
訪問量:1980
01056370298
產(chǎn)品分類
英國國家生物制品檢定所是WHO的一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實(shí)驗(yàn)室,它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測全球生物制品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品,保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨(dú)立測試,尤其是用于英國兒童免疫計(jì)劃的疫苗;它同時(shí)也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場的藥品控制實(shí)驗(yàn)室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題,NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
18/184 6th WHO International Standard for hepatitis C virus RNA for nucleic acid amplification techniques NIBSC 丙型肝炎病毒RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
預(yù)期用途
用于核酸擴(kuò)增技術(shù)(NAT)的第6個(gè)世界衛(wèi)生組織丙型肝炎病毒(HCV)RNA國際標(biāo)準(zhǔn),NIBSC代碼18/184,旨在用于校準(zhǔn)HCV NAT中使用的HCV血漿中的二級(jí)參考試劑[1]。該標(biāo)準(zhǔn)包括凍干人血漿和HCV。HCV來源于高滴度HCV RNA基因型1a陽性窗口期捐贈(zèng)。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干為1.1 mL等分試樣,并儲(chǔ)存在-20°C下。在一項(xiàng)涉及全球19個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中,該材料已以國際單位(IU)進(jìn)行校準(zhǔn),并與第五個(gè)世界衛(wèi)生組織HCV RNA NAT國際標(biāo)準(zhǔn)平行[2]。
注意事項(xiàng)
該制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。
該制劑含有人類來源的材料。HCV來源于高滴度HCV RNA基因型1a陽性窗口期捐贈(zèng)。在來源實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了檢測,發(fā)現(xiàn)HCV抗體、HBsAg、HBV DNA、HIV-1/2抗體和HIV RNA均為陰性。在256份捐贈(zèng)樣本中,B19V DNA和HAV RNA也為陰性。混合的人血漿稀釋劑來自英國獻(xiàn)血者,經(jīng)過檢測,發(fā)現(xiàn)HIV抗體、HCV抗體、HBsAg和梅毒均為陰性。它也在NIBSC進(jìn)行了測試,發(fā)現(xiàn)NAT對B19V DNA和HAV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心,避免割傷。
單位定值
該材料的單位容量為257000 IU/瓶(5.41 log10IU/瓶)。每瓶必須在1.1毫升無核酸酶的水中復(fù)溶。不確定性:材料的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此,不確定性可視為灌裝后小瓶重量的變化,確定為+/-0.19%。
內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國:英國。
每瓶含有1.1毫升含有感染性HCV的凍干血漿。
儲(chǔ)存條件
凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C下。請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
使用方法
在重構(gòu)之前,不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分
使用前,應(yīng)使用1.1 mL去離子無核酸酶分子級(jí)水對材料進(jìn)行復(fù)溶,并靜置至少20分鐘,偶爾攪拌。重構(gòu)材料的最終濃度為233636 IU/mL(~5.37 log10 IU/mL)。一旦重組,國際標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)在適合檢測的基質(zhì)中稀釋,例如在HCV RNA陰性血漿中,并應(yīng)在HCV RNA測量前提取。國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)二次參考物質(zhì),例如,通過確定被校準(zhǔn)的二次參考試劑的等效濃度,與國際標(biāo)準(zhǔn)平行,如其他地方所述[1]。然后,可以為次要參考試劑分配IU濃度。
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